NCCN(2018)：推薦用21基因檢測(cè)進(jìn)行系統(tǒng)性輔助治療方案的選擇，適用于淋巴結(jié)陰性、激素受體陽性、HER2陰性，pT1、pT2或pT3，腫瘤組織>0.5cm的浸潤(rùn)性乳腺癌患者[1]。

ASCO(2016)：對(duì)于ER/ PR陽性、her2陰性、淋巴結(jié)陰性的早期浸潤(rùn)性乳腺癌，臨床醫(yī)生可以使用21基因評(píng)分(RS)，以指導(dǎo)系統(tǒng)性輔助化療的決策[2]。

St.gallen(2017)：21基因檢測(cè)可預(yù)測(cè)雌激素受體陽性浸潤(rùn)性乳腺癌患者的化療及內(nèi)分泌治療的獲益程度[3]。

乳腺癌21基因檢測(cè)利用RT-PCR技術(shù)，通過檢測(cè)16個(gè)腫瘤相關(guān)基因（增殖、侵襲、HER2和激素等相關(guān)基因）和5個(gè)參考基因的表達(dá)情況，將檢測(cè)結(jié)果量化為復(fù)發(fā)評(píng)分（Recurrence Score,RS）,從而預(yù)測(cè)10年內(nèi)遠(yuǎn)期復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和化療獲益。RS從0-100，分?jǐn)?shù)越高，復(fù)發(fā)的可能性越大，也越能從化療獲益[4]。

淋巴結(jié)陰性、雌激素受體陽性的浸潤(rùn)型乳腺癌患者可從21基因評(píng)分中預(yù)測(cè)10年遠(yuǎn)期復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和化療獲益

NSABP B-14臨床試驗(yàn)表明，RS越大，10年遠(yuǎn)期復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)越高。

21基因10年復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估[4]

NSABP B-20臨床試驗(yàn)表明：RS越大，越能從化療獲益。

TAILORx臨床試驗(yàn)表明：

• RS評(píng)分在11-25分者，主要研究終點(diǎn)單純內(nèi)分泌治療組的iDFS不劣于化療聯(lián)合內(nèi)分泌治療組(HR 1.08, 95% CI 0.94, 1.24, p=0.26)，2個(gè)治療組的9年iDFS率相似（83.3% vs 84.3%）。

• 年齡（≤50，51-65，≥65歲）對(duì)化療存在顯著影響(iDFS：p=0.03；RFI：p=0.02)。
• 
  

不同治療方案患者的9年無浸潤(rùn)性疾病生存率[6]

絕經(jīng)后、淋巴結(jié)陽性、雌激素受體陽性的浸潤(rùn)性乳腺癌患者可從21基因評(píng)分中預(yù)測(cè)化療獲益

SWOG-8814臨床試驗(yàn)表明，RS<18的患者，預(yù)后較好。

SWOG-8814臨床試驗(yàn)表明，RS<18的患者，化療不獲益。

針對(duì)淋巴結(jié)陰性、激素受體陽性、HER2陰性，pT1、pT2或pT3，腫瘤組織>0.5cm的浸潤(rùn)性乳腺癌，強(qiáng)烈推薦考慮21基因檢測(cè)：

（1）RS＜26：化療獲益甚微，不推薦化療；

（2）26≤RS≤30：建議結(jié)合其他臨床指標(biāo)綜合選擇治療方案；

（3）RS≥31：化療獲益較大，推薦化療。

針對(duì)淋巴結(jié)陽性（1-3個(gè)腋窩淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移）、激素受體陽性、HER2陰性的浸潤(rùn)性乳腺癌患者：

（1）RS<18：化療獲益甚微，不推薦化療；

（2）RS≥18：化療獲益，推薦化療。

應(yīng)在患者接受手術(shù)(乳房腫瘤切除手術(shù)或乳房切除手術(shù))之后，并在作出下一步治療決定之前進(jìn)行。
乳腺癌21基因檢測(cè)屬于非侵入性檢測(cè)，患者無需再接受任何額外的穿刺程序，利用原來手術(shù)(乳房腫瘤切除手術(shù)、乳房切除手術(shù)或核心穿刺活組織檢查)過程中取出的腫瘤組織進(jìn)行檢測(cè)即可。

1.簡(jiǎn)單靈敏:  基于實(shí)時(shí)熒光定量PCR平臺(tái)，采用了Taqman探針法，特異性和靈敏度高；

2.檢測(cè)快速：從接受樣本到出報(bào)告僅需5個(gè)自然日；

3.準(zhǔn)確可靠：采用高效率的逆轉(zhuǎn)錄系統(tǒng)，避免逆轉(zhuǎn)錄誤差，特異引物擴(kuò)增捕獲目的片段；

4.專業(yè)便捷：專業(yè)的計(jì)算軟件，直接算出RS值 ，簡(jiǎn)單方便。

新鮮組織：≥0.5cm3；干冰運(yùn)輸、液氮保存

石蠟組織：石蠟卷/白切片(組織中心) 8-12片；常溫運(yùn)輸保存

1. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology:breast cancer(Version 4.2018)

2. Poznak C V , et al. J Clin Oncol . 2016;34(10):1134.

3.Curigliano G , et al.  Ann Oncol.2017;28(8):1700.

4.Paik S, et al. N Engl J Med. 2004;351:817-26.

5.Paik S, et al. J Clin Oncol 2006 Aug 10;24(23):3726-34.

6. Sparano JA,et al. Adjuvant Chemotherapy Guided by a 21-Gene Expression Assay in Breast Cancer.[J]. N Engl J Med, 2018.

7. Albain KS, et al. Lancet Oncol 2010 Jan; 11(1): 55-65.